一、目的
管理好標準溶液及試液，保證化驗正常運行。
二、適用范圍
適用于標準溶液的配制、標定及試液的配制。
三、責任者
化驗員應嚴格遵照該操作規(guī)程，QC主管負責監(jiān)督本規(guī)程的實施。
四、定義
USP美國藥典
CP中國藥典
VS標準溶液
五、規(guī)程
5.1、標準溶液的配制及標定如無特殊規(guī)定，應嚴格按照USP25或CP2000規(guī)定的方法操作。
5.2、每批標準溶液應有明確的批號，其批號建立規(guī)則是VSxxxx(年)xx(月)xx(順序號)例：2000年5月標定的第1批標準溶液，其批號VS20000501。
5.3、使用專用的標準溶液配制及標化記錄，記錄應整潔，完整，準確，及時。
5.4、標定溶液實行雙人復核制，第一標定人標定后，由另一人獨立操作復核標定，如無特殊規(guī)定，單人相對標準偏差應在0.1%以內，兩人相對標準偏差應在0.2%以內，否則應重新進行標定。
5.5、標定人對標定結果負責，批準人負責審核計算結果并批準標準溶液的使用。
5.6、標準溶液如無特殊規(guī)定，一般有效期3個月，并應每次使用前檢查外觀，必要時進行復核標定，對于常用標準溶液在有效期前應配制新溶液并標定，對于不常用和不穩(wěn)定的標準溶液，可隨用隨配制或標定。
5.7、標準溶液標簽應明確標有名稱，克分子濃度，標定溫度，標定日期及失效期等項目。
5.8、試液的配制方法如無特殊規(guī)定，一般采用USP25方法，若采用中國藥典2000版方法進行化驗，應采用中國藥典的方法配制溶液。
5.9、試液的有效期如無特殊規(guī)定，一般為半年，并應經(jīng)常檢查。如外觀發(fā)生變化，應停止使用，并重新配制試液。
5.10、以易揮發(fā)有機物作溶媒的試液，可用合適的磨口瓶塞或膠塞防止溶劑揮發(fā)：對有惡嗅的應封好瓶塞存放于通風廚內。
5.11、試液標簽應明確標有名稱，配制方法(USP或CP)，配制日期，配制人，必要時標明所用溶媒。每瓶溶液應有明確的溶液編號，其編號建立規(guī)則是xx(年)xx(月)xx(日)xx(順序號)例：2001年2月3日配制的第1個溶液，其溶液編號為01020301。
六、參照 《中國藥品檢驗標準操作規(guī)程》 USP25 CP2000
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