創(chuàng)新藥物 應(yīng)說明對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）原料的制備路線、精制方法、質(zhì)檢報告，提供理化常數(shù)和純度的測定數(shù)據(jù)及分析結(jié)果（包括相關(guān)圖譜），提供標(biāo)定方法的研究和驗證資料（如與原料藥質(zhì)量研究項下相同，可不再提供）、含量測定數(shù)據(jù)及經(jīng)統(tǒng)計分析得到的對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）含量結(jié)果，并說明進(jìn)行臨床前藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究所用樣品的含量是否用該批對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）確定或可用該批對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）進(jìn)行量值溯源。
純度測定方法應(yīng)選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機(jī)理或不同色譜條件并經(jīng)驗證的色譜方法相互驗證比較，同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰 純度，而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析確定對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）原料的純度。
對于組份單一、純度較高的藥物，對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)定方法宜首xuan可進(jìn)行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法。可根據(jù)藥物分子中所具有的官能團(tuán)及其化學(xué)性質(zhì)，選用不同的容量分析方法，但應(yīng)符合如下條件：
（1）反應(yīng)按一個方向進(jìn)行完quan；
（2）反應(yīng)迅速，必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速度；
（3）共存物不得干擾主藥反應(yīng)，或能用適當(dāng)方法消除；
（4）確定等當(dāng)點(diǎn)的方法要簡單、靈敏；
（5）標(biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定（標(biāo)定時不發(fā)生副反應(yīng)）等要求。
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