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關(guān)于試劑標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的那些事兒

更新日期：2023-02-15 瀏覽次數(shù)：1585

01 參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

要想弄明白上述所有的名詞術(shù)語(yǔ)，我們先要了解參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（reference material，RM）這個(gè)術(shù)語(yǔ)。大家切記：無(wú)論是參考物質(zhì)，還是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對(duì)應(yīng)的英文術(shù)語(yǔ)只有一個(gè)，那就是reference material，縮寫RM。《國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯-基礎(chǔ)和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)》（VIM）對(duì)reference material的定義是這樣的：具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)，其特征被證實(shí)適用于測(cè)量中或標(biāo)稱特性檢查中的預(yù)期用途。

我們國(guó)家的計(jì)量技術(shù)規(guī)范 JJF 1001《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》給出了計(jì)量常用的術(shù)語(yǔ)及定義，其依據(jù)也主要是 VIM，JJF 1001文中對(duì)應(yīng) reference material 同時(shí)給出了2個(gè)并列的中文術(shù)語(yǔ)：參考物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，也就是說(shuō)參考物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都指向同一個(gè)術(shù)語(yǔ)“reference material"。這個(gè)問(wèn)題我也曾請(qǐng)教過(guò)計(jì)量領(lǐng)域的專家，他們解釋說(shuō)reference material直譯過(guò)來(lái)是參考物質(zhì)，但是“參考"一詞在中文語(yǔ)境中是“參照、借鑒"之義，例如參考文獻(xiàn)、參考書(shū)籍等，與reference material定義大相徑庭，依據(jù)reference material定義，其用途是測(cè)量或檢查活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)尺，因此 JJF 1001就同時(shí)給出了2個(gè)中文術(shù)語(yǔ)“參考物質(zhì)"與“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"，但是計(jì)量界用“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"更多一些。我們IVD領(lǐng)域有專門的術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 29791.1(等同轉(zhuǎn)化ISO 18113.1)，對(duì)reference material采取的直譯即“參考物質(zhì)"，而沒(méi)有保留“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"，原因主要有兩點(diǎn)，一是經(jīng)過(guò)計(jì)量學(xué)對(duì)我們的教育，我們基本能明白“參考物質(zhì)"不是字面上的“參考"之義；二是在IVD領(lǐng)域，我們除了強(qiáng)調(diào)參考物質(zhì)，還強(qiáng)調(diào)參考測(cè)量程序、參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室組成的參考測(cè)量系統(tǒng)，因此統(tǒng)一為“參考"更順暢一些。

關(guān)于參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（以下我簡(jiǎn)稱參考物質(zhì)），大家要記住的第二點(diǎn)就是：這個(gè)術(shù)語(yǔ)的范圍很大，RM是個(gè)大家族，囊括了校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。參考物質(zhì)的定義是具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)，其特征被證實(shí)適用于測(cè)量中或標(biāo)稱特性檢查中的預(yù)期用途。這里的預(yù)期用途主要包括校準(zhǔn)、給其它物質(zhì)賦值或提供質(zhì)量保證。因此，只要能滿足上述定義的物質(zhì)都屬于參考物質(zhì)的范疇。

這里要提到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（certified reference material，CRM），根據(jù)VIM和JJF 1001，其定義是：附有由機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件，提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個(gè)或多個(gè)特性量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。簡(jiǎn)單地說(shuō)，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是機(jī)構(gòu)認(rèn)可的，提供有不確定度和溯源性的參考物質(zhì)，其制備、定值、證書(shū)等環(huán)節(jié)符合ISO導(dǎo)則31、34、35等國(guó)際文件規(guī)定。

第三點(diǎn)要說(shuō)明的是：在我們?nèi)粘９ぷ髦校话阏劦健皹?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"我們習(xí)慣特指機(jī)構(gòu)認(rèn)可或者發(fā)布的參考物質(zhì)，例如guojia標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(GBW)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（GBW(E)），還有藥監(jiān)局發(fā)布的體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第四點(diǎn)要補(bǔ)充的是：“參考品"、“標(biāo)準(zhǔn)品"，以及后面要談到的“校準(zhǔn)品"、“質(zhì)控品"這些術(shù)語(yǔ)都不太規(guī)范，盡量少用，在工作中要逐漸習(xí)慣用“參考物質(zhì)"、“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"、“校準(zhǔn)物"、“質(zhì)控物"，畢竟這個(gè)行業(yè)的進(jìn)步需要我們每個(gè)從業(yè)者去推動(dòng)。

02 校準(zhǔn)物、校準(zhǔn)品、定標(biāo)品、定標(biāo)液

這四個(gè)名詞實(shí)質(zhì)都是一回事，英文術(shù)語(yǔ)指向一個(gè)，即“calibrator"，其用途都是校準(zhǔn)體外診斷試劑或系統(tǒng)的。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)大部分項(xiàng)目都屬于生物測(cè)量，生物測(cè)量基本上為相對(duì)測(cè)量，我們要有一個(gè)或者幾個(gè)已知濃度的校準(zhǔn)物，用IVD試劑在儀器上去測(cè)試，得到這些校準(zhǔn)物的信號(hào)（例如吸光度、發(fā)光強(qiáng)度等），建立濃度值與信號(hào)值的關(guān)系，這就是校準(zhǔn)曲線（又稱定標(biāo)曲線），這樣測(cè)試未知的臨床標(biāo)本時(shí)，有了標(biāo)本的信號(hào)值，就能用校準(zhǔn)曲線去推算標(biāo)本的濃度值。可想而知，校準(zhǔn)物的這個(gè)已知濃度值就非常重要，它直接決定了臨床標(biāo)本測(cè)量值的正確與否，這就涉及到了校準(zhǔn)物賦值的計(jì)量溯源性，關(guān)于這塊內(nèi)容，后續(xù)文章會(huì)專門去談。

這4個(gè)名詞中，規(guī)范叫法的是“校準(zhǔn)物"。校準(zhǔn)品和定標(biāo)品都是通俗的叫法，定標(biāo)液強(qiáng)調(diào)的是液體狀態(tài)，常用的還有凍干的校準(zhǔn)物。

按照級(jí)別和用途，校準(zhǔn)物又分為產(chǎn)品校準(zhǔn)物（product calibrator）和工作校準(zhǔn)物（working calibrator）。產(chǎn)品校準(zhǔn)物是提供給用戶，校準(zhǔn)試劑用的。工作校準(zhǔn)物，又被稱為主校準(zhǔn)品（master calibrator），或制造商內(nèi)部校準(zhǔn)物，工作校準(zhǔn)物在制造商內(nèi)部使用，承擔(dān)著非常重要的作用，校準(zhǔn)制造商常設(shè)測(cè)量程序（standing measurement procedure, 制造商常設(shè)測(cè)量程序可以簡(jiǎn)單理解為就是常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)，但是維護(hù)和質(zhì)量控制更為嚴(yán)格，不確定度更小）,將較高級(jí)別的參考物質(zhì)的正確度傳遞給產(chǎn)品校準(zhǔn)物。

03 質(zhì)控物、質(zhì)控品、對(duì)照品

質(zhì)控物和質(zhì)控品是一回事，對(duì)應(yīng)英文術(shù)語(yǔ)“control material"，其定義是：被其制造商預(yù)期用于驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。在 IVD 行業(yè)，很少使用對(duì)照品這個(gè)術(shù)語(yǔ)。

從質(zhì)控物的定義可以看出，質(zhì)控物包含的范圍廣、種類多。按照質(zhì)控物的用途，可以將質(zhì)控物分為正確度質(zhì)控物、精密度質(zhì)控物，當(dāng)然也可以有線性質(zhì)控物、檢出限質(zhì)控物、干擾評(píng)價(jià)用質(zhì)控物；按照質(zhì)控物的使用場(chǎng)景，可以分為室間質(zhì)評(píng)用質(zhì)控物、室內(nèi)質(zhì)控用質(zhì)控物；按照質(zhì)控物有沒(méi)有給出標(biāo)稱值，又分為定值質(zhì)控物、非定值質(zhì)控物；從質(zhì)控物的提供者來(lái)分，又可分為試劑廠商提供的質(zhì)控物、第三方質(zhì)控物。注意，以上各種分類是基于不同的維度，在日常工作中會(huì)經(jīng)常交叉，比如室內(nèi)質(zhì)控用質(zhì)控物一般是精密度質(zhì)控物、非定值質(zhì)控物、第三方質(zhì)控物。

04 參考品與企業(yè)參考品

這一節(jié)再花點(diǎn)筆墨說(shuō)說(shuō)“參考品"。如前文所述，參考品的規(guī)范叫法應(yīng)該是“參考物質(zhì)"，但在 IVD 行業(yè)，特別是注冊(cè)環(huán)節(jié)，習(xí)慣了叫“參考品"，例如中檢院定期發(fā)布的“注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄"。在體外診斷產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中也會(huì)經(jīng)常使用“參考品"、“國(guó)家參考品"、“企業(yè)參考品"。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)里對(duì)定性產(chǎn)品通常這樣規(guī)定：檢測(cè)國(guó)家參考品和/或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品，應(yīng)符合相應(yīng)要求。注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則中通常也會(huì)有這樣一段話“對(duì)于已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目，在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)采用相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行，對(duì)于目前尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立自己的參考品體系并提供相應(yīng)的內(nèi)部參考品"。

“參考品"這個(gè)說(shuō)法可能是來(lái)源于藥品，《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》將生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為生物標(biāo)準(zhǔn)品和生物參考品，文件中這樣規(guī)定：“生物檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性、含量測(cè)定或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)，可分為生物標(biāo)準(zhǔn)品和生物參考品。

生物標(biāo)準(zhǔn)品系指用國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或由我國(guó)自行研制的(尚無(wú)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測(cè)定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物學(xué)活性以國(guó)際單位（IU）或以單位（U）表示。

生物參考品系指用國(guó)際生物參考品標(biāo)定的，或由我國(guó)自行研制的（尚無(wú)國(guó)際生物參考品者）用于微生物（或其產(chǎn)物）定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹疫苗滴度或類毒素絮狀單位測(cè)定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以國(guó)際單位（IU）表示。"

這種規(guī)定，可能也是來(lái)源于WHO，WHO 的International Biological Reference Preparations（IRP）分為三類：International biological measurement standard、reference reagent和international reference panel。

概括起來(lái)，注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑參考物質(zhì)分為以下幾個(gè)層級(jí)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)家參考品、企業(yè)參考品。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)家參考品由中檢院發(fā)布，在沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)家參考品的情況下，廠商要建立自己的企業(yè)參考品，企業(yè)參考品的實(shí)質(zhì)就是質(zhì)控物，在產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)，評(píng)價(jià)、確認(rèn)或驗(yàn)證產(chǎn)品各項(xiàng)性能。

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